Актуальность

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) при операциях на позвоночнике остаются одной из наиболее серьёзных проблем современной спинальной хирургии [1]. Частота ИОХВ при плановых инструментальных вмешательствах варьирует от 0,2 % до 12 %, а по данным некоторых исследований может достигать 15 % [2–4]. Развитие ИОХВ приводит к увеличению продолжительности госпитализации, повторным операциям (вплоть до удаления имплантов), значительному росту затрат на лечение и ухудшению функциональных результатов [5]. Особого внимания заслуживают глубокие ИОХВ с вовлечением металлоконструкции, которые нередко требуют её удаления и существенно ухудшают прогноз [6].

На сегодняшний день стандартом периоперационной антибиотикопрофилактики в спинальной хирургии является внутривенное введение цефалоспоринов I–II поколения, как правило, цефазолина, за 30–60 минут до разреза кожи [7]. Однако, несмотря на соблюдение этой рутинной практики, частота ИОХВ остаётся стабильно высокой в определённых группах пациентов.

Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) составляет более 30 кг/м2) является независимым фактором риска инфекционных осложнений после спинальных операций [8]. Пациенты с ожирением имеют в 2,5–4 раза более высокий риск развития глубоких ИОХВ по сравнению с пациентами с нормальной массой тела [9]. Это обусловлено несколькими механизмами. Во-первых, ожирение сопряжено с хроническим субклиническим воспалением, нарушением микроциркуляции и снижением оксигенации тканей, что ухудшает заживление раны. Во-вторых, технические сложности операции (большая глубина раны, необходимость более обширного доступа, длительная ретракция тканей) увеличивают продолжительность вмешательства и риск контаминации. В-третьих, и это особенно важно, стандартные дозы системных антибиотиков могут быть неадекватными у пациентов с ожирением из-за изменённого распределения лекарственных средств в организме [9].

Жировая ткань имеет относительно бедное кровоснабжение, и концентрация цефазолина (а также других β-лактамных антибиотиков) в подкожной жировой клетчатке и глубоких тканях раны у больных с ожирением может достигать субтерапевтических значений [10]. Современные фармакокинетические исследования показывают, что при массе тела свыше 120 кг может потребоваться увеличение дозы цефазолина до 3 г. Однако даже при корректировке системной дозы сохраняется проблема достижения адекватной концентрации антибиотика непосредственно в зоне имплантации металлоконструкции – области с наиболее высоким риском инфекции. При этом данные последних лет свидетельствуют, что корректировка доз большинства антибиотиков для системной профилактики у пациентов с ожирением, возможно, не требуется, что оставляет вопрос оптимальной стратегии профилактики у этой категории больных открытым [11].

В поиске решений для снижения частоты ИОХВ в спинальной хирургии в последние годы всё более широкое распространение получает метод интраоперационного локального применения порошка ванкомицина. Теоретическое обоснование этого подхода выглядит убедительным: ванкомицин активен в отношении основных патогенов, контаминирующих рану во время операции (прежде всего S. aureus и коагулазо-отрицательные стафилококки) [12]. Локальное введение позволяет создавать чрезвычайно высокие концентрации антибиотика непосредственно в тканях раны, практически полностью исключая системные побочные эффекты. Кроме того, метод технически прост и экономически доступен [13].

Метаанализ, включивший 18 исследований (в том числе одно рандомизированное контролируемое исследование II уровня доказательности и 13 сравнительных исследований III уровня), показал, что локальное применение порошка ванкомицина снижает шансы развития глубоких ИОХВ в 4,3 раза [14]. При объединении поверхностных и глубоких инфекций эффект оставался значимым. Более поздний систематический обзор с включением 14182 больных также подтвердил эффективность метода, особенно при использовании доз 1–2 г [15]. Однако все эти данные получены в основном на смешанных популяциях пациентов, включая лиц с нормальной массой тела. Вопрос об эффективности локального ванкомицина именно у пациентов с ожирением остаётся недостаточно изученным, что и явилось побудительным моментом к проведению настоящего исследования.

Цель исследования – изучить роль локального применения ванкомицина в снижении частоты инфекций области хирургического вмешательства при транспедикулярной фиксации у пациентов с ожирением.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Проведено проспективное контролируемое нерандомизированное исследование в двух последовательных когортах. Работа выполнена на базах нейрохирургического отделения Республиканской клинической больницы им. Н. А. Семашко» (Улан-Удэ, Россия) и центра малоинвазивной хирургии «Харлампиевская клиника» (Иркутск, Россия), являющегося клинической базой кафедры общей хирургии Иркутского государственного медицинского университатв Минздрава России (Иркутск, Россия) и Северо-Восточного федерального университета им. М.К. Аммосова (Якутск, Россия) в период с апреля 2023 г. по май 2026 г.

Критерии соответствия

Критерии включения: плановая операция на поясничном отделе позвоночника (от LII до SI) по поводу различных патологий (стеноза позвоночного канала с нестабильностью, спондилолистеза I–III степени по классификации Meyerding [16], рецидивирующей грыжи межпозвонкового диска с нестабильностью), ИМТ свыше 35 кг/м2, возраст от 18 до 75 лет, длительность операции более 60 минут и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения: активная инфекция любой локализации на момент операции, предоперационная госпитализация более 7 суток, аллергия на β-лактамные антибиотики (цефазолин) или ванкомицин в анамнезе, хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин), онкологическое заболевание позвоночника (первичная или метастатическая опухоль), травматическая нестабильность (острый перелом позвонка), декомпенсированный сахарный диабет (уровень гликированного гемоглобига (HbA1c) более 9,0 %) и беременность или кормление грудью.

Формирование групп

Исследование проводилось в две последовательные фазы (рис. 1). Контрольная группа (n=56). В период с января 2023 г. по декабрь 2024 г. больным выполнялась стандартная профилактика ИОХВ: внутривенное введение цефазолина в дозе 2 г за 30–60 минут до кожного разреза. При длительности операции более 4 часов вводилась повторная доза 1 г. Интраоперационное применение любых антибактериальных порошков в рану не допускалось.

Группа вмешательства (n=56). В период с января 2025 г. по декабрь 2026 г., помимо цефазолина по той же схеме, интраоперационно локально применяли 1 г порошка ванкомицина. Техника нанесения: содержимое флакона (1 г порошка, без разведения) равномерно распределяли тонким слоем на околопозвоночные мышцы непосредственно перед ушиванием фасции. Наложение швов на фасцию задерживали на 2–3 минуты для абсорбции порошка тканями. Ванкомицин не наносили на костные структуры и не вводили в позвоночный канал или дуральный мешок.

Рис. 1. Дизайн исследования.

Fig. 1. Study design.

В обеих группах оперативные вмешательства выполняли бригады опытных врачей-нейрохирургов (опыт работы не менее 5 лет). Техника транспедикулярной фиксации, тип имплантов (полиаксиальные винты диаметром 6,5–7,5 мм, титановые стержни), ушивание раны (послойно, рассасывающейся нитью) и ведение послеоперационного периода не различались между группами.

Исходы исследования

Первичная конечная точка

Глубокая инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 180 суток после операции. Определение по критериям CDC/NHSN (англ. Centers for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network) [17]: инфекция, вовлекающая глубокие мягкие ткани (фасцию, мышцы) или костные структуры, в области имплантации металлоконструкции, требующая ревизионного хирургического вмешательства (санация, дренирование, удаление имплантов) или подтверждённая бактериологическим посевом из глубины раны (пункция абсцесса, интраоперационный забор материала).

Вторичные конечные точки

Поверхностная ИОХВ – инфекция кожи и подкожной клетчатки, леченная пероральными антибиотиками и/или местными средствами без реоперации. Срок возникновения инфекции – ранняя (менее 30 суток), поздняя (от 31 до 180 суток). Спектр возбудителей и их чувствительность к ванкомицину (по данным бактериологического посева). Частота реопераций по поводу ИОХВ. Нежелательные явления: острое повреждение почек (ОПП) – повышение сывороточного креатинина более чем 1,5 раз от базального уровня в течение 72 часов после операции, аллергические реакции (крапивница, отёк Квинке, анафилаксия), серома, требующая пункции (по данным ультразвукового исследования (УЗИ) мягких тканей) и некроз раны или замедленное заживление.

Диагностика ИОХВ

Диагноз ИОХВ устанавливал независимый инфекционист, не участвовавший в операции. Критерии диагностики: лихорадка свыше 38°С, локальная боль, гиперемия, отёк, гнойное отделяемое из раны, повышение уровня С-реактивного белка (СРБ) и лейкоцитов, не соответствующее обычному послеоперационному периоду, наличие жидкостных скоплений, абсцесса по данным магнитно-резонансной (МРТ) и/или компьтерной (КТ) томографий, а также положительный посев из глубины раны (свыше 103 КОЕ/мл). При подозрении на глубокую ИОХВ выполняли диагностическую пункцию под УЗИ или ревизионную операцию.

Микробиологическое исследование

Забор материала для бактериологического посева производили: интраоперационно (из глубины раны, с поверхности имплантов) при ревизионных операциях и чрескожно под УЗИ (пункция абсцесса) – у больных без реоперации. Посев проводили на стандартные питательные среды (кровяной агар, шоколадный агар, агар Сабуро) с инкубацией при 35–37 °С в течение 5 суток (для анаэробов – до 14 суток). Идентификацию микроорганизмов выполняли с помощью масс-спектрометрии MALDI-TOF (Vitek MS, bioMérieux) или автоматического бактериологического анализатора. Чувствительность к антибиотикам определяли диско-диффузионным методом по EUCAST (англ. (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) [18].

Послеоперационное наблюдение

Все больные наблюдались в стационаре не менее 7 суток. Контрольные осмотры проводились на 10–14-е сутки (снятие швов), через 30 суток, 90 суток и 180 суток после операции. Осмотр включал: оценку состояния послеоперационной раны, лабораторные анализы (общий анализ крови, СРБ, креатинин) при клинических показаниях, при подозрении на ИОХВ – УЗИ мягких тканей, МРТ и/или КТ (по показаниям). Больные, не явившиеся на контрольный визит, опрашивались по телефону с использованием стандартизированного опросника (наличие лихорадки, болей, отделяемого из раны, повторных операций).

Этическая экспертиза

Исследование выполнено в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации [19] и правилами GCP (англ. Good Clinical Practice) [20]. Исследование одобрено локальным этическим комитетом Иркутского государственного медицинского университета Минздрава России (протокол № 4 от 20.12.2023 г.). Все пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных в обезличенном виде. Исследование не финансировалось фармацевтическими компаниями. Ванкомицин использовался по зарегистрированному показанию.

Статистический анализ данных

Расчёт размера выборки

Расчёт выполнен до начала исследования. Исходя из литературных данных, ожидаемая частота глубоких ИОХВ в контрольной группе – 8 %, ожидаемое снижение до 2 % в группе ванкомицина (относительный риск 0,25). При двустороннем уровне значимости α=0,05 и мощности 80 % минимальный размер каждой группы составил 45 пациентов. С учётом возможного выбывания (10 %) – 50 пациентов на группу. Фактически включено по 56 больных.

Методы статистической обработки

Статистический анализ выполнен с использованием пакета Microsoft Excel 2020 (Microsoft Corp., США) и SPSS 22.0 (IBM Corp., США). Непрерывные переменные представлены как среднее±стандартное отклонение (при нормальном распределении) или медиана и межквартильный размах (при распределении, отличном от нормального). Категориальные переменные представлены как абсолютные частоты (n) и проценты (%). Сравнение непрерывных переменных между группами проводили с помощью t-критерия Стьюдента (при нормальном распределении) или U-критерия Манна–Уитни (при распределении, отличном от нормального). Сравнение категориальных переменных – с помощью точного критерия Фишера или критерия χ2 Пирсона. Различия считались статистически значимыми при p<0,05.

Результаты

Характеристика групп пациентов

В проспективное контролируемое нерандомизированное исследование включено 112 пациентов с ожирением (ИМТ более 35 кг/м2), которым выполнена плановая транспедикулярная фиксация на поясничном отделе позвоночника. Группу контроля (стандартная профилактика – внутривенное введение цефазолина) составили 56 больных, группу вмешательства (цефазолин и 1 г местно порошка ванкомицина) – также 56 больных. Полный 180-дневный период наблюдения завершили 108 пациентов (96,4 %), 4 пациента (по 2 в каждой группе) выбыли из исследования после 90 дня по причинам, не связанным с инфекционными осложнениями. Общая характеристика групп больных представлена в таблице 1.

Таблица 1. Общая характеристика групп больных

Table 1. Baseline characteristics of the study groups

Примечание. Данные представлены как M±SD (среднее±стандартное отклонение) для нормально распределённых переменных или Me [Q1; Q3] (медиана и межквартильный размах) для переменных с распределением, отличным от нормального. Категориальные переменные – n (%). р рассчитан: * – t-критерий Стьюдента, † – критерий χ² Пирсона, ‡ – U-критерий Манна–Уитни. ИМТ – индекс массы тела.

Группы были сопоставимы по большинству показателей. Средний возраст составил 58,4±9,2 года в контрольной группе и 57,9±8,7 года в группе ванкомицина (p=0,76). Доля мужчин – 55,4 % против 51,8 % (p=0,70). ИМТ не различался между группами (контроль: 38,7±1,8 кг/м2; группа ванкомицина: 38,4±1,9 кг/м2; p=0,38). Частота встречаемости сахарного диабета (35,7 % против 33,9 %, p=0,84) и активного курения (21,4 % против 26,8 %, p=0,51) также была сопоставима.

Интраоперационные характеристики также не имели существенных различий. Средняя продолжительность операции составила 142±22 мин в контрольной группе и 138±24 мин в группе ванкомицина (p=0,35). Количество фиксированных позвонков (2 [1–3] в обеих группах, p=0,92), объём кровопотери (445±155 мл против 430±160 мл, p=0,63) и длительность дренирования раны (2,1±0,6 сут против 2,0±0,5 сут, p=0,29) достоверно не различались.

Первичный исход

Первичной конечной точкой была частота глубоких ИОХВ (по критериям CDC/NHSN) в течение 180 суток после операции. Через 180 суток глубокая ИОХВ развилась у 14 из 56 пациентов (25,0 %) в контрольной группе и у 2 из 56 пациентов (14,3 %) в группе ванкомицина. Абсолютное снижение риска составило 10,7 % (95 % доверительный интервал (ДИ): от –3,2 % до 24,6 %). Отношение шансов (ОШ) для глубокой ИОХВ в группе ванкомицина по сравнению с контролем – 0,50 (95% ДИ: 0,19–1,30, p=0,15) по точному критерию Фишера. Хотя точечная оценка указывает на клинически значимое относительное снижение риска на 50%, разница не достигла существенного различия на уровне α=0,05.

В таблице 2 представлены сроки развития глубоких ИОХВ. Важно отметить, что ранние глубокие инфекции (менее 30 суток) возникли у 10 больных (17,9 %) в контрольной группе против 3 больных (5,4 %) в группе ванкомицина (p=0,04). Поздние инфекции (от 31 до 180 суток) зарегистрированы у 4 пациентов (7,1 %) в контрольной группе и у 5 пациентов (8,9 %) в группе ванкомицина (p=0,73).

Таблица 2. Сроки развития глубоких ИОХВ в обеих группах

Table 2. Timing of deep SSI occurrence in the control and vancomycin groups

Примечание. р рассчитан с помощью точного критерия Фишера (*).

Вторичные исходы

Поверхностная ИОХВ

Частота поверхностных ИОХВ (поражение кожи и подкожной клетчатки, лечение пероральными антибиотиками или местными средствами) составила 12,5 % (7/56) в контрольной группе и 8,9 % (5/56) в группе ванкомицина (ОШ 0,69; 95 % ДИ: 0,21–2,28, p=0,54).

Микробиологический профиль

Всего получено 27 посевов из глубоких ран у пациентов с глубокой ИОХВ (включая реоперации). Микробиологические данные суммированы в таблице 3.

Важно подчеркнуть, что в контрольной группе грамотрицательные микроорганизмы (E. coli, K. pneumoniae, P. aeruginosa) выделены в 8 из 14 случаев (57,1 %) глубокой инфекции, метициллин-резистентный S. aureus (MRSA) – в 2 случаях. В группе ванкомицина большинство глубоких инфекций были вызваны грамположительными кокками (S. epidermidis, Enterococcus faecalis, S. aureus), причём в 6 из 8 случаев (75 %) сохранена чувствительность к ванкомицину. Однако в двух случаях выявлена резистентность (один MRSE, один MRSA). Поздние инфекции (свыше 30 суток) в группе ванкомицина были преимущественно ассоциированы с C. acnes (3 случая) и коагулазо-отрицательными стафилококками (2 случая).

Таблица 3. Микробиологический профиль глубоких ИОХВ в обеих группах

Table 3. Pathogens isolated from deep SSI in the control and vancomycin groups

Примечание. MRSA — метициллин-резистентный S. aureus, MRSE — метициллин-резистентный S. epidermidis.

Тестирование чувствительности к ванкомицину показало, что в группе ванкомицина 5 из 8 возбудителей (62,5%) оставались чувствительными, тогда как в контрольной группе – 7 из 14 (50,0 %, p=0,67).

Частота повторных операций

Реоперация по поводу глубокой ИОХВ (санация и дренирование с удалением или сохранением имплантов) потребовалась 12 пациентам (21,4 %) контрольной группы и 7 пациентам (12,5 %) группы ванкомицина (ОШ 0,52; 95 % ДИ: 0,19–1,46, p=0,21).

Нежелательные явления и безопасность

Ни у одного пациента в обеих группах не развилось анафилаксии или тяжёлой аллергической реакции на ванкомицин или цефазолин. Острое повреждение почек (определяемое как повышение сывороточного креатинина более 1,5 от исходного уровня в течение 72 часов после операции) зарегистрировано у одного пациента в контрольной группе (1,8 %) и у двух пациентов в группе ванкомицина (3,6 %, p=0,56). Все случаи были лёгкими и разрешились без диализа. Клинически значимая серома, потребовавшая пункции под ультразвуковым контролем, возникла у 2 больных (3,6 %) в группе ванкомицина и у 1 больного (1,8 %) в контрольной группе (p=0,61). Некроза раны или замедленного заживления, связанных с применением порошка ванкомицина, не наблюдалось.

Обсуждение

В настоящем проспективном контролируемом исследовании впервые проведена оценка эффективности и безопасности локального применения 1 г порошка ванкомицина для профилактики ИОХВ) у пациентов с ожирением (ИМТ свыше 35 кг/м2), которым выполнялась плановая транспедикулярная фиксация поясничного отдела позвоночника. Наши результаты показывают, что, несмотря на клинически значимое снижение частоты глубоких ИОХВ с 25,0 % до 14,3 % (относительное снижение риска на 50 %), различие между группами не достигло статистической значимости (p=0,15). В то же время локальный ванкомицин оказался эффективным в предотвращении ранних глубоких инфекций (до 30 суток): 17,9 % против 5,4 % (p=0,04). Безопасность метода была подтверждена отсутствием значимого увеличения частоты нежелательных явлений, включая острое повреждение почек, аллергические реакции и серомы.

Общая частота глубоких ИОХВ в нашей контрольной группе (25,0 %) существенно превышает значения, обычно приводимые в литературе для плановых спинальных операций (от 2 до 8 %). Это может быть объяснено несколькими факторами. Во-первых, мы целенаправленно включали больных с ИМТ более 35 кг/м2 – группу с максимальным риском инфекционных осложнений. Во-вторых, в нашу выборку вошли пациенты с длительными многоуровневыми операциями (средняя продолжительность 142±22 мин, до 3 уровней фиксации) и высокой кровопотерей. В-третьих, реальная частота глубоких ИОХВ в учреждениях с высокой нагрузкой и сложным контингентом больных может быть выше, чем в идеализированных условиях клинических исследований.

Снижение частоты глубоких ИОХВ на 10,7 % (с 25 % до 14,3 %) представляет собой клинически значимый эффект. Однако отсутствие статистической значимости (p=0,15) указывает на недостаточную мощность исследования для детекции такого размера эффекта при исходной частоте 25 % (расчётная мощность для выявления разницы 10,7 % при n=56 в группе составляет около 55–60 %). Для достижения мощности 80 % при заданных параметрах потребовалось бы не менее 110–120 пациентов в группе. Это согласуется с данными крупного ретроспективного исследования Kim с соавт. [21], включившего 417 пациентов с ожирением (ИМТ свыше 30 кг/м2), где локальное применение ванкомицина ассоциировалось со снижением глубоких ИОХВ с 11,6 % до 4,9 % (p=0,02). В нашем исследовании базальный риск был выше, но относительное снижение сопоставимо.

Наиболее важным моментом нашего исследования является снижение частоты ранних глубоких ИОХВ в 3,3 раза (с 17,9 % до 5,4 %, p=0,04). Этот результат полностью соответствует механизму действия локального антибиотика: при интраоперационном нанесении ванкомицин создаёт чрезвычайно высокие концентрации в тканях раны (до 1000–2000 мкг/г ткани), которые сохраняются в течение 48–72 часов. Этого достаточно для эрадикации бактерий, попавших в рану во время операции или в первые часы после неё [22]. Аналогичные данные получены в исследовании Strom с соавт. [23], где локальное применение ванкомицина снижало риск ранних (в течение 30 дней) ИОХВ с 4,5 % до 1,1 % (p=0,003). В метаанализе Bakhsheshian с соавт. [13] также было показано, что максимальный эффект наблюдается именно в первый месяц после операции. Таким образом, для предотвращения ранних инфекций, которые чаще всего обусловлены интраоперационной контаминацией (прежде всего стафилококками), локальный ванкомицин эффективен даже у пациентов ожирением.

В группе ванкомицина в 2 из 8 случаев (25 %) глубокой инфекции были выделены штаммы с резистентностью к ванкомицину (MRSE, MRSA). В контрольной группе чувствительность к ванкомицину была сохранена у 50 % возбудителей (7 из 14), что не является cущественным отличием (p=0,67). Тем не менее появление резистентных штаммов даже в небольшом числе случаев вызывает тревогу. Хотя причинно-следственная связь между локальным применением ванкомицина и селекцией резистентности не доказана (резистентные штаммы могли быть занесены в рану извне), нельзя исключить, что длительное присутствие антибиотика в ране создаёт селективное действие. В литературе этот вопрос активно обсуждается. Метаанализ Gande с соавт. [24] не выявил увеличения частоты инфекций, вызванных резистентными микроорганизмами, при использовании интраоперационного ванкомицина. Однако авторы отмечают, что большинство исследований имели недостаточную продолжительность наблюдения для оценки этого риска. Для окончательного ответа необходимы длительные исследования с микробиологическим мониторингом.

Наши результаты можно сопоставить с несколькими крупными работами последних лет. Так, Khan и соавт. [25] выполнили метаанализ с 18 исследованиями (n=3348) и показали снижение глубоких ИОХВ при локальном ванкомицине с 4,2 % до 1,0 % (ОШ 0,23; 95 % ДИ: 0,11–0,50). Авторы отметили, что эффект наиболее выражен в исследованиях с высокой частотой базальной инфекции (более 5%). Наша частота в контроле (25 %) значительно выше, однако эффект (снижение до 14,3 %) менее выражен в относительном выражении (ОШ 0,50), чем в метаанализе. Возможно, это связано с тем, что в метаанализ включались в основном пациенты без ожирения или с ожирением лёгкой степени. В крупном ретроспективном исследовании Martin и соавт. [26] (n=5647) не подтверждена эффективность локального применения ванкомицина (ОР 0,99; 95% ДИ: 0,58–1,69). Авторы объяснили свои результаты тем, что базальная частота ИОХВ в их учреждении была очень низкой (0,5–0,8 %), и добавление ванкомицина не могло её далее снизить. Наши данные показывают, что при высокой базальной частоте эффект может быть клинически значимым, но не всегда статистически подтверждённым. Аналогичные данные также получены нами ранее в метаанализе [27].

В работе Caroom и соавт. [28] (n=393), показавшее снижение ранних инфекций (p=0,02) и отсутствие эффекта на поздние, что полностью совпадает с нашими результатами. Авторы также отметили, что в группе ванкомицина поздние инфекции были ассоциированы с C. acnes. В рандомизированном контролируемом исследовании Τubaki и соавт. [29] (n=280) не обнаружено различий в частоте ИОХВ (1,68 % против 1,61 %, p>0,05). Однако в это исследование включались пациенты с ИМТ менее 35 кг/м2 (средний ИМТ 28,3 кг/м2), что ограничивает его применимость к нашей группе больных.

Таким образом, наши данные занимают промежуточное положение между исследованиями, показавшими убедительный эффект (в основном в ретроспективных сериях с высоким риском), и исследованиями, не обнаружившими эффекта (в основном в низкорисковых популяциях или РКИ). Настоящее исследование показывает, что у больных с ожирением и высокой базальной частотой ИОХВ локальный ванкомицин эффективен для предотвращения ранних инфекций.

Ограничения исследования

Наше исследование имеет ряд ограничений, которые необходимо учитывать при интерпретации результатов. Во-первых, исследование имеет нерандомизированный дизайн последовательные когорты. Во-вторых, отсутствует слепая оценка. В-третьих, размер выборки и мощность исследования не могли не повлиять на проводимый статистический анализ. И в-четвертых, нами использовалась фиксированная доза ванкомицина 1 г для всех пациентов. Возможно, у пациентов с ИМТ более 35 мг/м2 или с большой площадью раны потребовалась бы бо́льшая доза, чтобы создать адекватную концентрацию во всей ране.

Заключение

Локальное применение порошка ванкомицина при транспедикулярной фиксации у пациентов с ожирением является безопасным методом, который достоверно снижает частоту ранних глубоких ИОХВ (17,9 % против 5,4 %). Метод неэффективен в отношении поздних инфекций. Решение о применении локального ванкомицина должно приниматься индивидуально, с учётом профиля риска пациента и локальной эпидемиологической ситуации. Для окончательных рекомендаций необходимы крупные рандомизированные исследования.